SARS-CoV-2 अँटीजेन डिटेक्शन किट (लेटेक्स इम्युनोक्रोमॅटोग्राफी)

SARS-CoV-2 अँटीजेन डिटेक्शन किट (लेटेक्स इम्युनोक्रोमॅटोग्राफी)

वापरासाठी सूचना
SARS-CoV-2 अँटीजेन डिटेक्शन किट (लेटेक्स इम्युनोक्रोमॅटोग्राफी) हे पार्श्व प्रवाह इम्युनोएसे आहे ज्याचा उद्देश SARS-CoV-2 इननासल स्वॅब, फॅरेंजियल स्वॅब, थुंकी, ब्रॉन्कोआल्व्होलर, लॅव्हेज, लॅव्हलॅव्हल. याचा वापर व्यावसायिकांकडून चाचणी म्हणून केला जातो आणि COVID-19 चा संशय असलेल्या व्यक्तींना संसर्गाचे निदान करण्यात मदत करण्यासाठी प्राथमिक चाचणी परिणाम प्रदान करतो.
ही चाचणी केवळ क्लिनिकल प्रयोगशाळांकडून किंवा आरोग्य सेवा कर्मचाऱ्यांना काळजी चाचणीसाठी प्रदान केली जाते, आणि घरी चाचणीसाठी नाही.
SARS-CoV-2 संसर्गाचे निदान करण्यासाठी किंवा वगळण्यासाठी किंवा संसर्ग स्थितीची माहिती देण्यासाठी प्रतिजन चाचणीचे परिणाम एकमेव आधार म्हणून वापरले जाऊ नयेत. नैदानिक ​​लक्षणे किंवा इतर पारंपारिक चाचणी पद्धतींच्या संयोजनात निदानाची पुष्टी केली पाहिजे.

चाचणीचा सारांश आणि स्पष्टीकरण
नवीन कोरोनाव्हायरस β वंशातील आहेत.COVID-19 हा एक तीव्र श्वसन संसर्गजन्य रोग आहे. लोक सहसा संवेदनाक्षम असतात. सध्या, कोरोनाव्हायरस या कादंबरीमुळे संक्रमित रूग्ण हे संसर्गाचे मुख्य स्त्रोत आहेत; लक्षणे नसलेले संक्रमित लोक देखील संसर्गजन्य स्त्रोत असू शकतात. सध्याच्या महामारीशास्त्रीय तपासणीवर आधारित, उष्मायन कालावधी 1 ते 14 दिवस आहे, बहुतेक 3 ते 7 दिवस. मुख्य लक्षणांमध्ये ताप, थकवा आणि कोरडा खोकला यांचा समावेश होतो. नाक बंद होणे, नाक वाहणे, घसा खवखवणे, मायल्जिया आणि अतिसार काही प्रकरणांमध्ये आढळतात.
कादंबरी कोरोनाव्हायरस संसर्गाचे निदान करण्यासाठी प्रतिजन शोध ही एक सामान्य पद्धत आहे. ही चाचणी एक इम्युनोलॉजिकल डायग्नोस्टिक चाचणी आहे जी लेटेक्स-इम्यूनोक्रोमॅटोग्राफी परखावर आधारित SARS-CoV-2 न्यूक्लियोप्रोटीन प्रतिजन शोधण्यासाठी वापरली जाते. ही पद्धत जलद आणि वापरण्यास सोयीस्कर आहे आणि त्यासाठी काही उपकरणे आवश्यक आहेत. ती किमान कुशल कर्मचाऱ्यांद्वारे 15-20 मिनिटांत करता येते.

चाचणी तत्त्व
हे किट लेटेक्स इम्युनोक्रोमॅटोग्राफी परखचा अवलंब करते.
चाचणी कार्डमध्ये हे समाविष्ट आहे:
1. माऊस न्यूक्लियोप्रोटीन मोनोक्लोनल अँटीबॉडी आणि गुणवत्ता नियंत्रण प्रतिपिंड कॉम्प्लेक्स ज्यावर लेटेक्स मायक्रोस्फेअर्सचे लेबल आहे.
2. नायट्रोसेल्युलोज झिल्ली चाचणी रेषा (टी लाइन) आणि एक गुणवत्ता नियंत्रण रेषा (सी लाइन) सह स्थिर होते.
जेव्हा चाचणी कार्डाच्या नमुना विहिरीमध्ये योग्य प्रमाणात नमुना जोडला जातो तेव्हा नमुना केशिका क्रियेच्या अंतर्गत चाचणी कार्डाच्या बाजूने पुढे जाईल.
नमुन्यात SARS-CoV-2 चे प्रतिजन असल्यास, प्रतिजन SARS-CoV-2 अँटीबॉडी लेबल केलेल्या लेटेक्स मायक्रोस्फेअर्सशी बांधले जाईल आणि इम्यून कॉम्प्लेक्स तयार करण्यासाठी नायट्रोसेल्युलोज झिल्लीवर स्थिर मोनोक्लोनल अँटी-ह्युमन अँटीबॉडीद्वारे कॅप्चर केले जाईल. लाल रेषा, नमुना प्रतिजनासाठी सकारात्मक असल्याचे दर्शविते.

चाचणी अभिकर्मक
प्रत्येक माध्यमाचे नाममात्र सूत्र खालीलप्रमाणे आहे.

अभिकर्मक आणि साहित्य प्रदान
प्रदान केलेले साहित्य:

टीप: एका डिस्पोजेबल यंत्रामध्ये एक स्वॅब आणि 0.5 मिली सॅम्पल डायल्युएंट असते.
तपशील: 1T/बॉक्स,20T/बॉक्स,25T/बॉक्स,50T/बॉक्स,100T/बॉक्स

आवश्यक साहित्य पण दिलेले नाही
1.पीपीई जसे की हातमोजे, मास्क, लॅब कोट आणि डोळ्यांचे संरक्षण
2.बायोहजार्ड कचरा कंटेनर
3. ट्यूब धारक

इशारे आणि खबरदारी
1. आणीबाणीसाठी आणि वैद्यकीय किंवा आरोग्य व्यावसायिकांद्वारे वापरण्यासाठी केवळ नियुक्त केलेल्या काळजी सुविधांच्या ठिकाणी.
2. चाचणी पूर्ण करण्यापूर्वी पॅकेज इन्सर्ट वाचा. पॅकेज इन्सर्ट सूचनांचे पालन करण्यात अयशस्वी झाल्यास अवैध चाचणी परिणाम होऊ शकतो.
3. नमुने हाताळताना आणि प्रक्रिया करताना योग्य संरक्षणात्मक कपडे घाला. नमुना हाताळल्यानंतर हात चांगले धुवा.
4. प्रमाणित प्रक्रियेनुसार आणि यूएस सीडीसी युनिव्हर्सल सावधगिरीनुसार नमुने हाताळा जसे की त्यात संसर्गजन्य घटक आहेत.
5. ट्यूब/पाऊच खराब झाल्यास किंवा तुटल्यास ते वापरू नका.
6. चाचणी फक्त एकल वापरासाठी आहे. कोणत्याही परिस्थितीत पुन्हा वापरू नका.
7. आर्द्रता आणि तापमान परिणामांवर विपरित परिणाम करू शकतात.
8. उत्पादन लेबलांवर सूचीबद्ध केलेल्या स्टोरेज शिफारसींचे अनुसरण करा. या परिस्थितीच्या बाहेर स्टोरेज आणि हाताळणी उत्पादनावर विपरित परिणाम करू शकतात.
9. सूचित कालबाह्य तारखेनंतर उत्पादन वापरू नका.
10. सर्व नमुने आणि वापरलेले चाचणी घटक योग्यरित्या मंजूर केलेल्या आणि लेबल केलेल्या बायोहाजार्ड कचरा कंटेनरमध्ये विल्हेवाट लावा.

शेल्फ लाइफ आणि स्टोरेज
1. मूळ पॅकेजिंग कोरड्या जागी 2-30 डिग्री सेल्सिअस तापमानात साठवले पाहिजे आणि प्रकाशापासून संरक्षित केले पाहिजे.
2. चाचणी किटचे शेल्फ लाइफ उत्पादनाच्या तारखेपासून 1 वर्ष आहे. सांगितलेल्या कालबाह्यता तारखेसाठी उत्पादन लेबल्सचा संदर्भ घ्या.
3. आतील पॅकेज उघडल्यानंतर, चाचणी कार्ड ओलावा शोषून घेण्यामुळे अवैध होईल, कृपया 1 तासाच्या आत वापरा.
4. मूळ पॅकेजिंग 20 दिवसांसाठी 2-37℃ वर नेले पाहिजे.

नमुना संकलन आणि हाताळणी
ही चाचणी ह्युमनिननासल स्वॅब, फॅरेंजियल स्वॅब, थुंकी, ब्रॉन्कोआल्व्होलर, लॅव्हेज, द्रव इत्यादी वापरून केली जाऊ शकते. चाचणीमध्ये प्रदान केलेले घटक वापरून नमुने गोळा केले जाऊ शकतात आणि त्यांची त्वरित चाचणी केली पाहिजे. कृपया चाचणी प्रक्रिया विभागातील आकृती पहा.

चाचणी पद्धत
1. पॅकेजिंग बॉक्स उघडा, आतील पॅकेज बाहेर काढा आणि खोलीच्या तापमानाला समतोल होऊ द्या.
2. सीलबंद पाउचमधून चाचणी कार्ड काढा आणि उघडल्यानंतर 1 तासाच्या आत वापरा.
3. चाचणी कार्ड स्वच्छ आणि समतल पृष्ठभागावर ठेवा.

①SARS-CoV-2 इननासल स्वॅब, फॅरेंजियल स्वॅब, थुंकी, ब्रॉन्कोआल्व्होलर, लॅव्हेज फ्लुइडचा नमुना.	②500ul मध्ये ड्रॉप करा (सुमारे 9-10 थेंब) ड्रॉप बाटलीतून ट्यूबमध्ये नमुना सौम्य करा. रुग्णाच्या स्वॅबचा नमुना ट्यूबमध्ये ठेवा. नळीच्या तळाशी आणि बाजूला डोके दाबताना कमीत कमी 3 वेळा स्वॅब फिरवा.	③स्वॅब डोके ट्यूबच्या आतील बाजूस वळवा. तुमच्या जैव-धोकादायक कचऱ्यामध्ये वापरलेल्या स्वॅबची विल्हेवाट लावा.
④ प्रदान केलेले लहान, स्वच्छ डिस्पोजेबल प्लास्टिक ड्रॉपर ट्यूबमधून रुग्णाच्या नमुन्याने भरा किंवा ड्रॉपरच्या बाटलीवर झाकण ठेवा.	⑤ चाचणी कार्डमध्ये 60-100ul नमुना (2-3 थेंब) टाका. टीप: ट्यूबमधून नमुना टाकू नका.	⑥15 मिनिटांनी निकाल वाचा. निकाल 15-20 मिनिटांत वैध आहे. त्याची पुनरावृत्ती करणे आवश्यक आहे

किंवा

① SARS-CoV-2 innasal swabs，pharyngeal swabs，Sputum，bronchoalveolar，lavage，fluid मधील नमुना.	②आतील सुरक्षा कोर फोडा आणि ट्यूबच्या तळाशी द्रव पिळून घ्या.	③ नमुना पातळ करण्यासाठी स्वॅबची टीप पिळून घ्या
④ टेल कॅप कव्हर ड्रीपर फिरवणे	⑤अभिकर्मक कार्डावर सुमारे 60-100ul (2-3 थेंब) नमुना पिळून घ्या	15 मिनिटांनी निकाल वाचा. निकाल 15-20 मिनिटांत वैध आहे. त्याची पुनरावृत्ती करणे आवश्यक आहे

गुणवत्ता नियंत्रण
1. चाचणी कार्डमध्ये अंतर्गत प्रक्रियात्मक नियंत्रण समाविष्ट आहे. हे नियंत्रण पुष्टी करते की पुरेसा नमुना खंड आणि तंत्र लागू केले गेले आहे.
2. या किटमध्ये नियंत्रण मानके प्रदान केलेली नाहीत.
3. योग्य चाचणी कार्यप्रदर्शन सत्यापित करण्यासाठी सकारात्मक आणि नकारात्मक नियंत्रणे जोडण्यासह चांगल्या प्रयोगशाळेच्या सरावाचे पालन करण्याची शिफारस केली जाते.

परीक्षा निकालाचा अर्थ लावणे
1. नकारात्मक:
जर फक्त गुणवत्ता नियंत्रण रेषा C दिसत असेल आणि चाचणी रेषा T लाल नसतील तर ते सूचित करते की कोणतेही प्रतिजन आढळले नाही आणि परिणाम नकारात्मक आहे. शोध संवेदनशीलतेच्या मर्यादेमुळे, उत्पादनाच्या विश्लेषणात्मक संवेदनशीलतेपेक्षा कमी प्रतिजन एकाग्रतेमुळे नकारात्मक परिणाम होऊ शकतात.
2. सकारात्मक:
गुणवत्ता नियंत्रण रेषा C आणि चाचणी ओळ T दोन्ही दिसल्यास, हे सूचित करते की प्रतिजन आढळले आहे. सकारात्मक परिणामांसह नमुने निदान करण्यापूर्वी वैकल्पिक चाचणी पद्धती(ने) आणि क्लिनिकल निष्कर्षांद्वारे पुष्टी केली पाहिजे.
3. अवैध:
गुणवत्ता नियंत्रण रेषा C प्रदर्शित न केल्यास, लाल चाचणी रेषा असली तरीही चाचणी निकाल अवैध आहे आणि त्याची पुन्हा चाचणी केली पाहिजे.
निकाल स्पष्ट नसल्यास उर्वरित नमुना किंवा नवीन नमुना वापरून चाचणीची पुनरावृत्ती करा.
पुनरावृत्ती केलेल्या चाचणीने परिणाम न मिळाल्यास, किट वापरणे बंद करा आणि उत्पादनाशी संपर्क साधा.

कार्यप्रदर्शन वैशिष्ट्ये
क्रॉस रिऍक्टिव्हिटी
SARS-CoV-2 अँटीजेन डिटेक्शन किट (लेटेक्स इम्युनोक्रोमॅटोग्राफी) ची इन्फ्लूएंझा A H1N1 प्रतिजन, इन्फ्लुएंझा A H3N2 प्रतिजन, इन्फ्लूएंझा बी प्रतिजन, एडेनोव्हायरस प्रतिजन, मायकोप्लाझ्मा प्रतिजन, श्वसन सिंसिशिअल प्रतिजन, स्टेफिलोकोसेन्सिअन पॉझिटिव्ह अँटीजेन अँटीजेन, स्टेफिलोकोसेन्सिअन अँटीजेन. परिणामांनी कोणतीही क्रॉस-रिॲक्टिव्हिटी दर्शविली नाही.
हस्तक्षेप
वैद्यकीयदृष्ट्या नकारात्मक नमुन्यांमध्ये रोगजनकांची विशिष्ट एकाग्रता जोडा आणि चाचणीच्या परिणामांमध्ये हस्तक्षेप प्रतिक्रिया नसावी. जोडलेले रोगजनक खालील तक्त्यामध्ये दर्शविले आहेत:

चाचणीच्या मर्यादा
1. हे उत्पादन केवळ SARS-CoV-2 प्रतिजनच्या गुणात्मक मूल्यांकनासाठी आहे.
2. ही चाचणी केवळ क्लिनिकल प्रयोगशाळांद्वारे किंवा आरोग्य सेवा कर्मचाऱ्यांना काळजी चाचणीसाठी प्रदान केली जाते, आणि घरगुती चाचणीसाठी नाही.
3. SARS-CoV-2 संसर्गाचे निदान करण्यासाठी किंवा वगळण्यासाठी किंवा संसर्ग स्थितीची माहिती देण्यासाठी प्रतिजन चाचणीचे परिणाम एकमेव आधार म्हणून वापरले जाऊ नयेत. नैदानिक ​​लक्षणे किंवा इतर पारंपारिक चाचणी पद्धतींच्या संयोजनात निदानाची पुष्टी केली पाहिजे.
4. नकारात्मक परिणामांमुळे SARS-CoV-2 चा संसर्ग होण्याची शक्यता नाकारता येत नाही, विशेषत: व्हायरसच्या संपर्कात असलेल्यांमध्ये. या व्यक्तींमधील संसर्ग वगळण्यासाठी आण्विक निदानासह फॉलो-अप चाचणीचा विचार केला पाहिजे.
5. नमुन्यामध्ये उपस्थित असलेल्या SARS-CoV-2 विषाणूसाठी प्रतिजनाचे प्रमाण तपासणीच्या शोध मर्यादेपेक्षा कमी असल्यास नकारात्मक किंवा गैर-प्रतिक्रियात्मक परिणाम येऊ शकतात.
6. ही चाचणी SARS-CoV आणि SARS-CoV-2 शोधू शकते, व्हायरस व्यवहार्य (लाइव्ह) किंवा अव्यवहार्य असला तरीही. चाचणी कार्यप्रदर्शन नमुन्यातील विषाणू (अँटीजेन) च्या प्रमाणावर अवलंबून असते, परंतु ते नमुन्यातील SARS-CoV-2 प्रतिजन टायटरशी संबंधित असेलच असे नाही.
7. प्रतिजनाची पातळी शोध मर्यादेपेक्षा कमी असल्यास किंवा नमुना संकलित किंवा अयोग्यरित्या वाहतूक केल्यास नकारात्मक चाचणी परिणाम येऊ शकतो.
8.चाचणी प्रक्रियेचे पालन करण्यात अयशस्वी झाल्यास चाचणी कार्यक्षमतेवर विपरित परिणाम होऊ शकतो आणि/किंवा चाचणी निकाल अवैध होऊ शकतो.

संदर्भ
1. चाओलिन हुआंग, येमिंग वांग, इत्यादी. वुहान, चीनमध्ये 2019 नॉव्हेल कोरोनाव्हायरसने संक्रमित रूग्णांची क्लिनिकल वैशिष्ट्ये. The Lancet.2020;VOL395:497-506.
2. झू एन, झांग डी, वांग डब्ल्यू, ली एक्स, यांग बी, सॉन्ग जे, एट अल. चीनमधील न्यूमोनिया असलेल्या रुग्णांकडील नॉव्हेल कोरोनाव्हायरस, 2019. 24 जानेवारी 2020. न्यू इंग्लंड जर्नल ऑफ मेडिसिन.
3. Lamarre A, Talbot PJ. मानवी कोरोनाव्हायरस 229E च्या संसर्गावर pH आणि तापमानाचा प्रभाव. कॅनेडियन जर्नल ऑफ मायक्रोबायोलॉजी. 1989;35(10):972-4.
4. वांग सी, हॉर्बी पीडब्ल्यू, हेडन एफजी, गाओ जीएफ. जागतिक आरोग्य चिंतेचा एक नवीन कोरोनाव्हायरस उद्रेक. लॅन्सेट. 24 जानेवारी 2020.